Bulas dos medicamentos mais consumidos em Portugal
aspectos de segurança e de adequação regulamentar. Um estudo descritivo
Palavras-chave:
Rotulagem de produtos, Informação de saúde ao consumidor, Legislação como assunto, Comunicação em saúde, Indústria farmacêuticaResumo
CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especifica-ções da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medica-mentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamen-to de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklist foi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à ade-quação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem. RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas con-formes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situa-ções susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos. CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos
Downloads
Referências
Shiffman S, Gerlach KK, Sembower MA, Rohay JM. Consumer understanding of prescription drug information: an illustration using an antidepressant medication. Ann Pharmacother. 2011;45(4):452-8.
European Medicines Agency. Product-information Templates: Quality Review of Documents human product information template version 8. Available from: http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59. Accessed in 2014 (May 6).
Wolf A, Fuchs J, Schweim HG. QRD template texts intended for package inserts. Pharmazeutische Industrie. 2012;74(9):1540-9. Available from: http://paint-consult.de/de/publikation/pdf/PAINT-Consult_QRD_template_development.pdf. Accessed in 2014 (May 6).
Patient package inserts. Br Med J. 1978;2(6137):586.
Sless D, Wiseman R. Writing about medicines for people: usability guidelines for consumer medicine information. 2nd ed. Australia: Department of Health and Family; 1997.
European Medicines Agency. Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Available from: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf. Accessed in 2014 (May 6).
Dickinson D, Raynor DK, Duman M. Patient information leaflets for medicines: using consumer testing to determine the most effective design. Patient Educ Couns. 2001;43(2):147-59.
Schwappach DL, Mülders V, Simic D, Wilm S, Thürmann PA. Is less more? Patients’ preferences for drug information leaflets. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011;20(9):987-95.
European Commission. Directive 2004/27/CE on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2004_27/dir_2004_27_en.pdf. Accessed in 2014 (May 6).
European Commission. Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Available from: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf. Accessed in 2014 (May 6).
Legislação Farmacêutica Compilada. Decreto-Lei no 176/2006, de 30 de agosto. Estatuto do Medicamento. Available from: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_I/035-E_DL_176_2006_VF.pdf. Accessed in 2014 (May 6).
Fuchs J, Hippius M. Inappropriate dosage instructions in package inserts. Patient Educ Couns. 2007;67(1-2):157-68.
March Cerdá JC, Prieto Rodríguez MA, Ruiz Azarola A, et al. Mejora de la información sanitaria contenida en los prospectos de los medicamentos: expectativas de pacientes y de profesionales sanitarios [Quality improvement of health information included in drug information leaflets. Patient and health professional expectations]. Aten Primaria. 2010;42(1):22-7.
Raynor DK, Savage I, Knapp P, Henley J. We are the experts: people with asthma talk about their medicine information needs. Patient Educ Couns. 2004;53(2):167-74.
Van Der Palen J, Eijsvogel MM, Kuipers BF, Schipper M, Vermue NA. Comparison of the Diskus inhaler and the Handihaler regarding preference and ease of use. J Aerosol Med. 2007;20(1):38-44.
Berry D, Raynor T, Knapp P, Bersellini E. Over the counter medicines and the need for immediate action: a further evaluation of European Commission recommended wordings for communicating risk. Patient Educ Couns. 2004;53(2):129-34.
Knapp P, Gardner PH, Raynor DK, Wolf E, McMillan B. Perceived risk of tamoxifen side effects: a study of the use of absolute frequencies or frequency bands, with or without verbal descriptors. Patient Educ Couns. 2010;79(2):267-71.
Young SD, Oppenheimer DM. Different methods of presenting risk information and their influence on medication compliance intentions: results of three studies. Clin Ther. 2006;28(1):129-39.
2011 drug packaging review: too many dangers and too many patients overlooked. Prescrire Int. 2012;21(127):133-4, 136-8.
Fuchs J, Werner S, Scheunpflug C, et al. Excessive medical information increase in package inserts. Int J Clin Pharmacol Ther. 2010;48(12):781-90.
Haw C, Stubbs J. Patient information leaflets for antidepressants: are patients getting the information they need? J Affect Disord. 2011;128(1-2):165-70.
Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Estatística do Medicamento 2009 [Medicine Statistics 2009]. Available from: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATICOS/ESTATISTICA_MEDICAMENTO/EstMed-2009.pdf. Accessed in 2014 (May 7).
Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Infomed: Base de dados de medicamentos. Available from: www.infarmed.pt/infomed/inicio.php. Accessed in 2014 (May 7).
Caramona M, Esteves AP, Gonçalves J, et al. Prontuário terapêutico 10. Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Available from: http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/!PORTAL.wwpob_page.show?_docname=7118264.PDF Accessed in 2014 (May 7).
Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR 5425: Guia para inspeção por amostragem no controle e certificação de qualidade. Available from: http://www.grupoge.ufsc.br/publica/material-complementar/Nbr%205425%20Nb%20309%20-%20Guia%20Para%20Inspecao%20Por%20Amostragem%20No%20Controle%20E%20Certificacao%20De%20Qualidade.pdf. Accessed in 2014 (May 7).
European Medicines Agency. European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/07/WC500146614.pdf. Accessed in 2014 (May 7).
Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Circular Informativa no 196/CD de 10 de dezembro de 2007. Available from: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/ALERTAS_DE_SEGURANCA/2007/Perturba%E7%F5es%20do%20foro%20psiqui%E1trico%20associadas%20aos%20agonistas%20d. Accessed in 2014 (May 7).
Fuchs J, Banow S, Görbert N, Hippius M. Importance of Package Insert Information in the European Union. Pharmazeutische Industrie. 2007;69(2):165-72. Available from: http://www.impf-check.de/de/publikation/pdf/PAINT-Consult_importance_package_insert_EU.pdf. Accessed in 2014 (May 7).
European Medicines Agency. Product-information templates. Mutual-recognition, decentralised and referral procedures. Availablefrom: [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59]. Accessed in 2014 (May 7).
European Medicines Agency. Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information. Available from: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004442.pdf. Accessed in 2014 (May 7).
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human. Position paper on user testing of package leaflet – consultation with target patient groups (Compliance with article 59(3) of Council Directive 2001/83/EC). Available from: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Consulation_PatientsGroups/CMDh_234_2011.pdf. Accessed in 2014 (May 7).
Sundar RP, Becker MW, Bello NM, Bix L. Quantifying age-related differences in information processing behaviors when viewing prescription drug labels. PLoS One. 2012;7(6):e38819.
Shrank WH, Avorn J. Educating patients about their medications: the potential and limitations of written drug information. Health Aff (Millwood). 2007;26(3):731-40.
Downloads
Publicado
Como Citar
Edição
Seção
Licença
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
