Aspectos práticos e conceituais do registro de ensaios clínicos para pesquisadores brasileiros

Autores

  • Carolina Gomes Freitas Universidade Federal de São Paulo
  • Thomas Fernando Coelho Pesavento Universidade Federal de São Paulo
  • Maurício Reis Pedrosa Universidade Federal de São Paulo
  • Rachel Riera Universidade Federal de São Paulo
  • Maria Regina Torloni Universidade Federal de São Paulo

Palavras-chave:

Ensaios clínicos como assunto, Base de dados, Sistemas de informação, Viés de publicação, Brasil

Resumo

CONTEXTO E OBJETIVO: O registro dos ensaios clínicos é pré-requisito para publicação em revistas cien- tíficas de prestígio. Recentes mecanismos regulatórios brasileiros também exigem o registro de determi- nados ensaios clínicos na plataforma nacional (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, ReBEC). Porém há pouca informação disponível sobre questões práticas envolvidas no processo de registro. Este trabalho discute a importância do registro de ensaios clínicos e aspectos práticos envolvidos nesse processo. DESENHO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo realizado por pesquisadores de um programa de pós-graduação em uma universidade pública em São Paulo, Brasil. MÉTODOS: Informações foram obtidas em plataformas de registro de ensaios clínicos, referências dos artigos encontrados e websites (última busca: setembro, 2014) sobre os seguintes temas: definição de ensaio clínico, história, objetivo e importância das plataformas de registro, quais informações devem ser registradas e o processo de registro. RESULTADOS: O registro de ensaios clínicos visa evitar viés de publicação e é exigido por revistas brasilei- ras disponíveis no LILACS, SciELO e revistas afiliadas ao Comitê Internacional de Editores de Revistas Mé- dicas (ICMJE). Recentes normas brasileiras exigem que todos os ensaios clínicos (fases I a IV) envolvendo novos medicamentos no país sejam registrados no ReBEC. São discutidos os prós e contras da utilização de diferentes bases de registro de ensaios clínicos. CONCLUSÃO: O registro de ensaios clínicos é importante e atualmente existem vários mecanismos que obrigam seu uso. Quando forem escolher em qual plataforma registrar seu ensaio clínico, os pesquisado- res devem levar em consideração quais são as normas nacionais e as exigências para publicação.

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Biografia do Autor

Carolina Gomes Freitas, Universidade Federal de São Paulo

BPharm. Master’s Student in the Postgraduate Evidence-Based Healthcare Program, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), and Research Assistant at the Brazilian Cochrane Center, São Paulo, Brazil.

Thomas Fernando Coelho Pesavento, Universidade Federal de São Paulo

PT. Physiotherapist. Master’s Student in the Postgraduate Evidence-Based Healthcare Program, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), and Research Assistant at the Brazilian Cochrane Center, São Paulo, Brazil.

Maurício Reis Pedrosa, Universidade Federal de São Paulo

BSc. Biochemist. Master’s Student in the Postgraduate Evidence-Based Healthcare Program, Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), and Research Assistant at the Brazilian Cochrane Center, São Paulo, Brazil.

Rachel Riera, Universidade Federal de São Paulo

MD, MSc, PhD. Professor in the Postgraduate Evidence-Based Healthcare Program, Department of Evidence-Based Medicine, Universidade Federal de São Paulo, and Researcher at the Brazilian Cochrane Center, São Paulo, Brazil.

Maria Regina Torloni, Universidade Federal de São Paulo

MD, MSc, PhD. Professor in the Postgraduate Evidence-Based Healthcare Program, Department of Evidence-Based Medicine, Universidade Federal de São Paulo, Director of the Brazilian Cochrane Center, and Researcher at the Brazilian Cochrane Center, São Paulo, Brazil.

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Publicado

2016-02-04

Como Citar

1.
Freitas CG, Pesavento TFC, Pedrosa MR, Riera R, Torloni MR. Aspectos práticos e conceituais do registro de ensaios clínicos para pesquisadores brasileiros. Sao Paulo Med J [Internet]. 4º de fevereiro de 2016 [citado 10º de março de 2025];134(1):28-33. Disponível em: https://periodicosapm.emnuvens.com.br/spmj/article/view/976

Edição

v. 134 n. 1 (2016)

Seção

Artigo Original

Licença

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